Distribuzione farmaci: approvato documento per requisiti di servizio

“L’8 novembre scorso il Tavolo “Logistica Farmaci" dell’UNI Ente Italiano di Normazione ha approvato il documento che individua i principi e definisce i criteri dei requisiti infrastrutturali e di servizio per la corretta gestione e distribuzione dei farmaci. Il progetto è ora sottoposto alla fase di consultazione pubblica fino al 7 dicembre 2022 per raccogliere eventuali osservazioni. Si tratta di un primo fondamentale passo per migliorare gli standard di qualità e sicurezza del trasporto dei farmaci che avrà ricadute importanti". Lo ha reso noto Fabrizio Iacobacci, presidente di PharmacomItalia, associazione di tecnici specializzati nella logistica del prodotto farmaceutico.

Il progetto di prassi di riferimento dal titolo “Requisiti infrastrutturali e di servizio per la distribuzione dei medicinali per uso umano e veterinario, dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro" individua i principi e i criteri per la definizione dei requisiti infrastrutturali e di servizio relativi alla corretta gestione della distribuzione dei medicinali per uso umano e veterinario, dei dispositivi medici e dei dispositivi medici diagnostici in vitro. In particolare, il documento tratta l’individuazione, la gestione e il controllo dei rischi connessi alle fasi di immagazzinamento, trasporto e consegna a destinazione. Il tutto a beneficio della qualità e dell'efficacia della catena di servizio.

Le prassi di riferimento sono documenti che introducono prescrizioni tecniche o modelli applicativi settoriali di norme tecniche, elaborati sulla base di un rapido processo di condivisione ristretta ai soli autori, e costituiscono una tipologia di documento para-normativo nazionale che va nella direzione del trasferimento dell’innovazione e della preparazione di contesti di sviluppo per le future attività di normazione, fornendo una risposta tempestiva ai mercati in cambiamento.

“La filiera logistica per il prodotto farmaceutico è indubbiamente tra le più complesse e delicate ed è quindi, fondamentale avere una fornitura di servizio qualificata. La UNI/PdR è stata messa a punto dagli esperti di PharmacomItalia proprio per soddisfare questa esigenza", ha spiegato Iacobacci.

Il documento si sviluppa partendo dalle linee guida della Commissione Europea del 5 novembre 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01) in modo da fornire strumenti utili per rendere il suo sistema di qualità conforme alle prescrizioni della suddetta linea guida. La prassi si compone di 10 capitoli che comprendono: prescrizioni generali del sistema di qualità, responsabilità dell’alta direzione, gestione del rischio e continuità di business, riferimenti per la contrattualistica, requisiti infrastrutturali, formazione del personale, miglioramento continuo (audit e CAPA) e 3 appendici dove vengono analizzate le differenze tra gli scenari distribuitivi di terra, di cielo e di mare. In ognuna di queste sezioni, professionisti provenienti dall’ambito farmaceutico, medicale e dalla logistica hanno approfondito i punti generali delle linee guida europee introducendo requisiti tecnici applicabili ai vari attori della filiera distributiva.

Questa prassi dal 7 novembre 2022 è in consultazione pubblica sul sito della UNI alla pagina https://www.uni.com/index.php?option=com_content&view=article&id=8873&Itemid=2866

La consultazione pubblica è l’ultimo passo prima del rilascio della versione definitiva che sarà poi liberamente scaricabile dal sito UNI per tutti gli operatori di filiera che vorranno adottarla come riferimento tecnico.

PharmacomItalia, in accordo con UNI, ha incentrato il gruppo di lavoro, completo nella sua composizione logistica end-to-end e “farmaceutico", sulla evidenziazione delle difficoltà emergenti dai principali attori logistici del settore a tramutare in operativi e funzionali per tutta la filiera i requisiti delle Linee guida EU GDP. Tali requisiti permetteranno di rispondere, in maniera tecnicamente uniforme, alle richieste di fornitura di servizio qualificata delle aziende produttrici di farmaci, dispositivi medicali e dispositivi medicali in vitro diagnostici. La finalità principale del progetto, quindi, è quella di raggiungere un primo documento di “conformità̀  logistica" del fornitore.

“Un ulteriore obiettivo del progetto, è la auspicabile prosecuzione dell’itinerario con UNI, unitamente ad altre associazioni di categoria coinvolte e interessate, per la compilazione di una norma qualitativa volontaria specifica sulla logistica per il “farmaceutico". In questo senso, la norma di qualità aprirebbe l’iter per un percorso certificativo riconosciuto a livello nazionale. Questo “Protocollo" finale assicurerebbe coerenza tecnica del fornitore end-to-end con le necessità e le aspettative della produzione residente sul territorio italiano e garantirebbe la competitività degli operatori logistici rispetto ai modelli di certificazione volontaria esistenti sul mercato, oggi economicamente impegnativi anche per realtà aziendali di media grandezza", ha concluso Iacobacci.